Insulin Aspart
| Niveau de preuve: L1 | Indications prédites: 10 |
Table des matières
Insuline asparte : Du diabète sucré au diabète de type 1
Résumé en Une Phrase
L'insuline asparte est un analogue de l'insuline à action rapide, initialement utilisé pour le traitement du diabète sucré et de l'acidocétose diabétique. Le modèle TxGNN prédit qu'elle pourrait être efficace pour le diabète de type 1, avec 30 essais cliniques et 20 publications soutenant actuellement cette direction. Il s'agit toutefois d'une indication déjà établie (sous-catégorie du diabète sucré), et non d'un repositionnement au sens strict.
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Diabète sucré ; acidocétose diabétique (le texte d'indication des AMM n'est pas renseigné) |
| Nouvelle Indication Prédite | Diabète de type 1 |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,95 % |
| Niveau de Preuve | L1 |
| Statut de Marché en France | Uniquement des AMM annulées |
| Nombre d'AMM | 11 (toutes annulées) |
| Décision Recommandée | Proceed with Guardrails |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans les données compilées pour ce rapport. Sur la base des connaissances pharmacologiques établies, l'insuline asparte remplace l'insuline endogène déficiente : elle se lie au récepteur de l'insuline, favorise la captation périphérique du glucose et freine la production hépatique de glucose.
Dans le diabète de type 1, la destruction des cellules bêta entraîne une carence absolue en insuline. Le traitement substitutif par insuline est donc le fondement de la prise en charge, et un analogue à action rapide s'intègre naturellement dans un schéma basal-bolus ou en perfusion sous-cutanée continue.
Le diabète de type 1 relève de la catégorie parente « diabète sucré », déjà dans les indications d'origine. Le score élevé du modèle est donc cohérent, mais il confirme un usage existant plutôt qu'il n'ouvre une nouvelle voie thérapeutique.
Preuves d'Essais Cliniques
Les essais les plus pertinents (évalués comme directs) sont listés en premier ; la liste est limitée à 10 essais.
| Numéro d'Essai | Phase | Statut | Inscription | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| NCT00097071 | Phase 3 | Terminé | 299 | Insuline asparte vs insuline lispro en pompe chez des enfants et adolescents avec diabète de type 1 |
| NCT02825251 | Phase 3 | Terminé | 472 | Perfusion sous-cutanée continue d'insuline asparte plus rapide vs NovoRapid® chez l'adulte avec diabète de type 1 |
| NCT00595374 | Phase 3 | Terminé | 114 | Insuline détémir vs NPH, chacune avec insuline asparte en bolus, chez l'adulte avec diabète de type 1 |
| NCT01999322 | Phase 3 | Terminé | 37 | Compatibilité et sécurité de FIAsp et de l'insuline asparte avec un système de perfusion externe |
| NCT00322257 | Phase 3 | Arrêté | 596 | Insuline inhalée vs insuline asparte sous-cutanée, avec détémir, dans le diabète de type 1 |
| NCT00725036 | Phase 3 | Terminé | 305 | Sécurité à long terme de l'insuline humaine inhalée vs insuline asparte sous-cutanée (avec NPH) |
| NCT01520818 | Phase 3 | Terminé | 666 | Insuline asparte biphasique 50/70 vs insuline humaine biphasique 30 dans le diabète de type 1 ou 2 |
| NCT01467323 | Phase 3 | Terminé | 303 | Insuline asparte biphasique 30 vs insuline humaine biphasique 30/70 dans le diabète de type 1 ou 2 |
| NCT00447382 | Phase 3 | Terminé | 330 | Deux procédés de fabrication de l'insuline détémir, avec insuline asparte en bolus |
| NCT01848990 | Phase 4 | Terminé | 456 | Pré-administration de hyaluronidase en perfusion sous-cutanée continue ; l'insuline asparte est probablement l'insuline de la pompe (preuve indirecte) |
Preuves de la Littérature
Priorité donnée aux ECR, puis aux revues systématiques ; liste limitée à 10 publications.
| PMID | Année | Type | Revue | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| 36623517 | 2023 | ECR | Lancet Diabetes Endocrinol | Dégludec vs détémir, avec asparte, chez des femmes enceintes avec diabète de type 1 (non-infériorité) |
| 37863084 | 2023 | ECR | Lancet | Insuline icodec hebdomadaire vs dégludec quotidienne dans un schéma basal-bolus (ONWARDS 6) |
| 40445776 | 2025 | ECR | Diabetes Technol Ther | Boucle fermée complète avec asparte plus rapide (Fiasp) chez des adolescents avec HbA1c au-dessus de la cible |
| 27362975 | 2016 | Revue systématique (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Analogues d'insuline à action rapide vs insuline humaine régulière chez l'adulte avec diabète de type 1 |
| 23243636 | 2012 | Revue systématique | Drugs Today | Analogues de l'insuline chez les enfants et adolescents avec diabète de type 1 |
| 21333580 | 2011 | Revue systématique | Diabetes Metab | Efficacité et sécurité de l'asparte vs insuline humaine régulière dans les diabètes de type 1 et 2 |
| 25644227 | 2015 | Revue systématique et méta-analyse | Pol Arch Med Wewn | Efficacité clinique et sécurité de l'asparte vs insuline humaine régulière |
| 12215068 | 2002 | Revue | Drugs | Revue de l'usage de l'insuline asparte dans les diabètes de type 1 et 2 |
| 29978361 | 2019 | Revue | Clin Pharmacokinet | Asparte plus rapide (Fiasp) : nouvelle option de bolus, avec effet hypoglycémiant accru à 20 min |
| 31902063 | 2020 | Revue narrative | Diabetes Ther | Stratégies d'insulinothérapie chez l'adulte avec diabète de type 1 |
Informations de Marché en France
Les 11 AMM sont annulées ; le texte des indications approuvées n'est pas renseigné. Les 5 premières sont listées.
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Indication Approuvée |
|---|---|---|---|
| 64366900 | FIASP PUMPCART 100 unités/ml, cartouche | Solution injectable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 65918860 | NOVORAPID PENFILL 100 unités/ml, cartouche | Solution injectable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 68772407 | FIASP 100 unités/ml, flacon | Solution injectable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 61232223 | NOVORAPID FLEXPEN 100 unités/ml, stylo prérempli | Solution injectable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 60810891 | FIASP PENFILL 100 unités/ml, cartouche | Solution injectable | Non renseignée (AMM annulée) |
Considérations de Sécurité
Veuillez consulter la notice pour les informations de sécurité.
Aucune interaction médicamenteuse n'a été retrouvée dans les données compilées pour ce rapport. Par ailleurs, les mises en garde et contre-indications issues de la notice de l'ANSM n'ont pas pu être obtenues.
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Proceed with Guardrails
Justification :
- Plusieurs essais de phase 3 terminés, directement centrés sur l'insuline asparte dans le diabète de type 1, ainsi que des ECR et revues systématiques, soutiennent l'usage (niveau de preuve L1). Il s'agit d'une indication établie et non d'un véritable repositionnement.
- Les données de sécurité de la notice sont absentes et les 11 AMM françaises sont toutes annulées : la validation réglementaire et de sécurité doit précéder toute avancée.
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Récupérer et analyser la notice officielle (mises en garde, contre-indications) auprès de l'ANSM
- Vérifier le statut réglementaire actuel en France, les AMM annulées ne couvrant plus aucun produit commercialisé
- Compléter les données sur le mécanisme d'action (DrugBank)
- Tenir compte du fait que les autres indications prédites (rangs 2 à 10) reposent sur des preuves très faibles (L4-L5) : les affections auto-immunes, les dysplasies osseuses et les lipodystrophies ne sont pas soutenues, et la lipodystrophie localisée est un effet indésirable connu de l'insuline, non une indication
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.