Mirtazapine
| Niveau de preuve: L5 | Indications prédites: 3 |
Table des matières
Mirtazapine : De la dépression unipolaire au syndrome d'Ohdo et variantes
Résumé en Une Phrase
La mirtazapine est un antidépresseur initialement utilisé pour traiter la dépression unipolaire, la dépression endogène, le trouble dépressif majeur et le trouble anxieux. Le modèle TxGNN prédit qu'elle pourrait être efficace pour le syndrome d'Ohdo et ses variantes, mais aucun essai clinique et aucune publication ne soutiennent actuellement cette prédiction : il s'agit d'un signal purement computationnel.
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Dépression unipolaire, dépression endogène, trouble dépressif majeur, trouble anxieux (source : graphe de connaissances ; le texte d'indication des AMM françaises n'est pas renseigné) |
| Nouvelle Indication Prédite | Syndrome d'Ohdo et variantes |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,42 % |
| Niveau de Preuve | L5 |
| Statut de Marché en France | Toutes les AMM sont annulées |
| Nombre d'AMM | 15 (0 valide, 15 annulées) |
| Décision Recommandée | Hold |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles. Sur la base des informations connues, la mirtazapine est un antidépresseur dont l'efficacité dans la dépression a été établie. Toutefois, les données compilées pour ce rapport ne permettent de relier ce mécanisme à aucune voie biologique du syndrome d'Ohdo.
Le syndrome d'Ohdo est une maladie génétique rare (liée à KAT6B), associant notamment un blépharophimosis et une déficience intellectuelle. Aucun lien pharmacologique connu ne le rattache à l'activité de la mirtazapine. La similarité avec l'indication d'origine (dépression, anxiété) n'a pas pu être évaluée.
Le score élevé (0,994) doit donc être considéré uniquement comme un signal générateur d'hypothèses. Deux autres prédictions de même nature figurent dans les données : la forme « blépharophimosis - déficience intellectuelle, type Ohdo » (99,11 %), très probablement non indépendante de la première car issue du même voisinage dans le graphe, et le torticolis paroxystique bénin du nourrisson (99,11 %), affection pédiatrique spontanément résolutive pour laquelle le rapport bénéfice/risque d'un antidépresseur sédatif paraît faible.
Preuves d'Essais Cliniques
Aucun essai clinique associé enregistré actuellement.
Preuves de la Littérature
Aucune littérature associée disponible actuellement.
Informations de Marché en France
Les 15 AMM recensées sont annulées. Le texte d'indication approuvée n'est pas renseigné. Cinq AMM sont présentées ci-dessous.
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Statut |
|---|---|---|---|
| 69084246 | Mirtazapine Arrow Génériques 15 mg | Comprimé pelliculé sécable | Annulée |
| 68022786 | Mirtazapine Teva 15 mg | Comprimé pelliculé | Annulée |
| 66402996 | Mirtazapine Biogaran 15 mg | Comprimé orodispersible | Annulée |
| 62485126 | Mirtazapine Arrow 15 mg | Comprimé orodispersible | Annulée |
| 65124914 | Norset 15 mg (Organon France) | Comprimé pelliculé | Annulée |
Considérations de Sécurité
- Contre-indications issues du graphe de connaissances (relations médicament-maladie, et non texte de notice) : atrophie multisystématisée, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, hypotension orthostatique, épilepsie, trouble bipolaire de type maniaque, maladie hépatique, maladie de la vésicule biliaire, neutropénie, agranulocytose, hypotension, hypertriglycéridémie, obésité (y compris monogénique), accident vasculaire cérébral et troubles cérébrovasculaires, infarctus cérébral, infarctus du myocarde, thrombose coronarienne, hémoglobinopathie, insuffisance rénale, syndrome sérotoninergique, akathisie d'origine médicamenteuse.
- Interactions médicamenteuses : 100 interactions recensées. Parmi celles listées, les interactions de niveau majeur concernent le bupropion, la lorcasérine, le dolasétron et le palonosétron. Des interactions de niveau modéré sont notées, entre autres, avec la famotidine, le lopéramide, l'aprépitant, la morphine, la dexaméthasone, la cimétidine, la clarithromycine et la lévofloxacine.
Pour les mises en garde et contre-indications officielles, veuillez consulter la notice.
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Hold
Justification :
- La prédiction repose uniquement sur le modèle (niveau L5), sans essai clinique ni publication, et sans lien mécanistique démontré. De plus, les 15 AMM françaises sont annulées, et les données de sécurité officielles sont manquantes.
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Récupérer le texte de la notice (mises en garde et contre-indications) auprès de l'ANSM, étape bloquante pour le criblage de sécurité
- Obtenir les données sur le mécanisme d'action pour évaluer un éventuel lien avec le syndrome d'Ohdo
- Réaliser une revue de la littérature et des registres d'essais afin de vérifier l'existence de toute preuve préclinique ou clinique
- Clarifier le statut réglementaire en France (AMM annulées) et la compatibilité des voies d'administration
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.