Nystatin
| Niveau de preuve: L4 | Indications prédites: 10 |
Table des matières
Nystatine : Des candidoses cutanéo-muqueuses à la vulvovaginite
Résumé en Une Phrase
La nystatine est un antifongique polyénique, initialement utilisé pour traiter les candidoses (cutanées, buccales et vulvovaginales). Le modèle TxGNN prédit qu'elle pourrait être efficace pour la vulvovaginite, mais il s'agit essentiellement d'un usage déjà connu (candidose vulvovaginale) plutôt que d'un véritable repositionnement. Aucun essai clinique n'est associé à cette prédiction ; 20 publications (principalement des revues et des synthèses cliniques) la soutiennent indirectement.
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Candidoses cutanées, buccales et vulvovaginales (d'après le graphe de connaissances ; aucun texte d'indication n'est disponible dans les AMM) |
| Nouvelle Indication Prédite | Vulvovaginite |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,92 % |
| Niveau de Preuve | L4 |
| Statut de Marché en France | Uniquement des AMM annulées |
| Nombre d'AMM | 5 (toutes annulées) |
| Décision Recommandée | Hold |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans les données compilées pour ce rapport. D'après les connaissances pharmacologiques établies, la nystatine est un antifongique polyénique : elle se fixe sur l'ergostérol de la membrane des cellules fongiques et y forme des pores, ce qui provoque une fuite du contenu cellulaire et la mort du champignon.
La vulvovaginite est très souvent causée par des Candida. La prédiction est donc cohérente avec l'activité antifongique du médicament et avec ses indications d'origine, notamment la candidose vulvovaginale. Il s'agit davantage d'une confirmation d'un usage existant que d'une découverte.
Cette logique ne vaut que pour les formes d'origine fongique. Les vulvovaginites bactériennes, à trichomonas ou atrophiques ne devraient pas répondre à la nystatine.
Preuves d'Essais Cliniques
Aucun essai clinique associé n'est enregistré actuellement pour la vulvovaginite.
Preuves de la Littérature
Les publications ci-dessous sont les plus pertinentes ; il s'agit surtout de revues et de synthèses cliniques, sans essai randomisé propre à la nystatine dans ces données.
| PMID | Année | Type | Revue | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| 21774671 | 2011 | Revue | J Womens Health | Acide borique dans la candidose vulvovaginale récidivante ; les espèces non-albicans sont plus résistantes aux azolés |
| 25775428 | 2015 | Revue | BMJ Clin Evid | Candidose vulvovaginale : deuxième cause de vaginite ; C. albicans dans 85 à 90 % des cas |
| 39771534 | 2024 | Revue | Pharmaceutics | Prise en charge de la candidose vulvovaginale résistante au fluconazole ; la nystatine figure parmi les alternatives |
| 18729533 | 2008 | Revue | Drugs | Traitement local de la candidose vulvovaginale ; efficacité comparable aux traitements oraux dans les formes non compliquées |
| 10796183 | 2000 | Revue Cochrane | Cochrane Database Syst Rev | Traitements topiques de la candidose vaginale pendant la grossesse |
| 20406393 | 2011 | Étude clinique et microbiologique | Mycoses | Sensibilité in vitro au fluconazole et à la nystatine corrélée à l'évolution clinique dans 283 cas de candidose vulvovaginale compliquée |
| 1436934 | 1992 | Revue | Obstet Gynecol Clin North Am | La nystatine, introduite dans les années 1950, a été supplantée par les imidazolés et triazolés en première intention |
| 36588489 | 2022 | Étude clinique et morphopathologique | Rom J Morphol Embryol | Aspects cliniques et histologiques de la candidose vulvovaginale avant traitement local par nystatine |
| 41745294 | 2026 | Revue | J Fungi | Agents antifongiques actuels et émergents ; les polyènes restent un pilier du traitement |
| 4919155 | 1970 | Revue | Med Clin North Am | Revue générale sur la nystatine |
Informations de Marché en France
Toutes les AMM sont annulées ; aucune n'est actuellement valide. Le texte de l'indication approuvée n'est pas renseigné pour ces AMM.
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Indication Approuvée |
|---|---|---|---|
| 62250594 | MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable | Suspension buvable | Non renseignée |
| 66085108 | POLYGYNAX, capsule vaginale | Capsule | Non renseignée |
| 68739115 | POLYGYNAX VIRGO, capsule vaginale | Capsule | Non renseignée |
| 68802779 | TERGYNAN, comprimé vaginal | Comprimé | Non renseignée |
| 66592652 | AURICULARUM, poudre et solvant pour suspension pour instillation auriculaire | Poudre et solvant pour suspension pour instillation | Non renseignée |
Considérations de Sécurité
- Contre-indications issues du graphe de connaissances (relations médicament-maladie, et non texte de la notice) : insuffisance corticosurrénale, maladie d'Addison, atrophie cutanée, télangiectasies, maladie capillaire, maladie de Rendu-Osler.
- Interactions médicamenteuses : 347 interactions sont répertoriées, toutes de niveau de gravité non précisé. Parmi elles : ciclosporine, octréotide, fluconazole, érythromycine, azithromycine, tramadol, lorazépam, bortézomib, sildénafil, pravastatine, valsartan, ramipril.
Pour les mises en garde et contre-indications officielles, veuillez consulter la notice.
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Hold
Justification :
- La prédiction est mécanistiquement plausible pour la vulvovaginite d'origine candidosique, mais elle correspond à un usage déjà connu, soutenu seulement par des revues, sans essai clinique. De plus, toutes les AMM françaises sont annulées et les données de sécurité officielles manquent, ce qui bloque l'évaluation de sécurité.
- Les autres prédictions du modèle (région orbitaire, tératome kystique, kyste dermoïde médullaire, vaginite atrophique postménopausique, maladie métabolique de la biotine, fistule commissurale de la lèvre, ostéoradionécrose mandibulaire) n'ont aucun support clinique ni mécanistique crédible et semblent être des artefacts du graphe de connaissances. La vulvite repose sur la même littérature indirecte que la vulvovaginite.
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Récupérer et analyser la notice de l'ANSM (mises en garde, contre-indications, indications approuvées)
- Obtenir les données détaillées sur le mécanisme d'action (DrugBank)
- Clarifier le statut réglementaire actuel des produits à base de nystatine en France, toutes les AMM listées étant annulées
- Rechercher des essais contrôlés comparant la nystatine aux azolés dans la candidose vulvovaginale
- Hiérarchiser les interactions médicamenteuses, dont le niveau de gravité n'est pas précisé
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.