Oxazepam
| Niveau de preuve: L3 | Indications prédites: 1 |
Table des matières
Oxazépam : De l'anxiété et du delirium de sevrage alcoolique à l'insomnie
Résumé en Une Phrase
L'oxazépam est une benzodiazépine initialement utilisée pour traiter l'anxiété et le delirium de sevrage alcoolique. Le modèle TxGNN prédit qu'il pourrait être efficace pour l'insomnie, mais aucun essai clinique n'est enregistré et seules quelques publications touchent réellement ce sujet (dont 2 essais comparatifs directement pertinents).
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Anxiété ; delirium de sevrage alcoolique (le texte d'indication des AMM françaises n'est pas renseigné) |
| Nouvelle Indication Prédite | Insomnie |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,86 % |
| Niveau de Preuve | L3 |
| Statut de Marché en France | Toutes les AMM sont annulées (aucune AMM valide) |
| Nombre d'AMM | 10 (10 annulées) |
| Décision Recommandée | Hold |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans les données compilées pour ce rapport. Sur la base des connaissances générales sur la classe, l'oxazépam est une benzodiazépine qui renforce la neurotransmission inhibitrice médiée par le récepteur GABA-A, ce qui produit des effets sédatifs, hypnotiques et anxiolytiques. Ce lien est déduit de la classe pharmacologique et non d'un enregistrement fourni.
L'anxiété et l'insomnie sont fréquemment associées, et les troubles du sommeil font partie du tableau du sevrage alcoolique. Un médicament qui apaise l'hyperexcitabilité nerveuse peut donc plausiblement faciliter l'endormissement et le maintien du sommeil. L'oxazépam est un agent d'action courte à intermédiaire, sans métabolite actif, ce qui pourrait convenir au maintien du sommeil, mais les données fournies ne le démontrent pas.
Preuves d'Essais Cliniques
Aucun essai clinique associé n'est enregistré actuellement.
Preuves de la Littérature
Seules les publications pertinentes sont listées ; plusieurs références sont sans rapport avec l'oxazépam dans l'insomnie (agomélatine, paroxétine) et ont été écartées.
| PMID | Année | Type | Revue | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| 6691478 | 1984 | Essai comparatif | Am J Psychiatry | Oxazépam et flurazépam améliorent certaines mesures polysomnographiques du sommeil chez 14 patients atteints d'insomnie chronique ; le flurazépam entraîne une somnolence diurne importante, pas l'oxazépam ; un certain effet rebond est noté |
| 29749262 | 2018 | Essai randomisé | Ann Pharmacother | Comparaison mélatonine vs oxazépam sur l'anxiété et la qualité du sommeil après infarctus avec sus-décalage du segment ST |
| 17317444 | 2007 | Étude clinique / synthèse | Arch Gerontol Geriatr | Efficacité et sécurité des hypnotiques dans l'insomnie chez les plus de 70 ans (60 patients âgés) |
| 29844949 | 2018 | Cohorte | PeerJ | Utilisation potentiellement inappropriée des benzodiazépines et des médicaments Z chez les personnes âgées |
| 6139491 | 1983 | Étude clinique | JAMA | Syndrome de sevrage après substitution d'une benzodiazépine à action longue par une à action courte (dont oxazépam à la place du diazépam) |
| 23330992 | 2013 | Revue | Expert Opin Drug Metab Toxicol | Pharmacocinétique des anxiolytiques |
| 36340306 | 2022 | Revue | J Clin Exp Hepatol | Prise en charge du sevrage alcoolique en cas d'hépatopathie alcoolique (pertinence indirecte) |
Informations de Marché en France
Toutes les AMM sont annulées ; l'oxazépam n'est donc plus commercialisé en France sous ces autorisations. Le texte des indications approuvées n'est pas renseigné.
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Statut |
|---|---|---|---|
| 69891695 | OXAZEPAM BIOGARAN 10 mg, comprimé | Comprimé | Annulée |
| 64895095 | OXAZEPAM SUBSTIPHARM 10 mg, comprimé | Comprimé | Annulée |
| 68431270 | OXAZEPAM ARROW 25 mg, comprimé sécable | Comprimé sécable | Annulée |
| 60351986 | SERESTA 50 mg, comprimé sécable | Comprimé sécable | Annulée |
| 60809355 | OXAZEPAM ARROW 10 mg, comprimé sécable | Comprimé sécable | Annulée |
Considérations de Sécurité
- Contre-indications issues du graphe de connaissances (et non du texte de la notice) : trouble anxieux, troubles névrotiques, dysthymie, porphyries, maladie rénale, maladie hépatique, maladie de la vésicule biliaire, troubles psychotiques et schizo-affectifs, hypotension, syndrome d'apnée du sommeil, insuffisance respiratoire, maladie pulmonaire, troubles liés à l'usage de substances et dépendance, trouble de la personnalité, trouble explosif intermittent.
- Interactions Médicamenteuses : 163 interactions recensées. Les plus importantes sont de niveau majeur avec la morphine (y compris sa forme liposomale), en lien avec la dépression additive du système nerveux central et respiratoire. Plusieurs interactions modérées concernent notamment le bupropion, le métoclopramide, le dronabinol, la nabilone, l'opium, la sibutramine et le tédaglutide. Les interactions avec les antiacides (hydroxyde d'aluminium, de magnésium, carbonate de calcium, etc.) sont mineures.
- Remarque sur la littérature : les publications signalent un risque de syndrome de sevrage et d'usage inapproprié des benzodiazépines chez les personnes âgées.
Les mises en garde et contre-indications de la notice officielle n'ont pas pu être obtenues ; veuillez consulter la notice pour ces informations.
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Hold
Justification :
- Le score de prédiction est très élevé, et deux études comparatives anciennes ou de petite taille vont dans le sens d'un effet sur le sommeil, mais aucun essai clinique n'est enregistré. Toutes les AMM françaises sont annulées, et les données de sécurité issues de la notice sont absentes (lacune bloquante pour le criblage de sécurité).
- La classe des benzodiazépines est déjà largement utilisée dans l'insomnie ; l'intérêt d'un repositionnement de l'oxazépam reste donc à démontrer par rapport aux options existantes, compte tenu des risques de dépendance, de sevrage et de dépression respiratoire.
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Récupérer et analyser la notice officielle (mises en garde, contre-indications) auprès de l'ANSM
- Obtenir les données détaillées sur le mécanisme d'action (DrugBank)
- Clarifier la raison de l'annulation des AMM et le statut réglementaire actuel
- Réaliser une revue systématique ciblée de l'oxazépam dans l'insomnie, ou un essai contrôlé récent, avec comparaison aux hypnotiques actuels
- Évaluer la compatibilité de la voie d'administration et la sécurité chez les populations à risque (personnes âgées, insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale)
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.