Roxithromycin
| Niveau de preuve: L3 | Indications prédites: 8 |
Table des matières
Roxithromycine : D'un antibiotique macrolide à la lèpre
Résumé en Une Phrase
La roxithromycine est un antibiotique de la famille des macrolides, utilisé à l'origine contre les infections bactériennes (voies respiratoires, voies urinaires, tissus mous). Le modèle TxGNN prédit qu'elle pourrait être efficace contre la lèpre, mais aucun essai clinique n'est enregistré : seules 5 publications (études précliniques et revues) soutiennent actuellement cette direction.
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Non renseignée dans les AMM compilées (usage anti-infectieux connu : infections respiratoires, urinaires et des tissus mous) |
| Nouvelle Indication Prédite | Lèpre |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,70 % |
| Niveau de Preuve | L3 |
| Statut de Marché en France | Toutes les AMM sont annulées (aucune commercialisée) |
| Nombre d'AMM | 10 |
| Décision Recommandée | Hold |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans les données compilées. Sur la base des connaissances générales, la roxithromycine fait partie des macrolides : ces antibiotiques inhibent la synthèse protéique bactérienne en se fixant à la sous-unité ribosomale 50S. Son activité antibactérienne in vitro est proche de celle de l'érythromycine, surtout sur les bactéries à Gram positif et certaines bactéries à Gram négatif comme Legionella pneumophila.
La lèpre est une infection chronique causée par Mycobacterium leprae. Une indication antibactérienne d'origine et une nouvelle indication elle aussi infectieuse rendent donc la prédiction plausible sur le plan pharmacologique. Des études précliniques indiquent que certains macrolides agissent sur M. leprae in vitro, dans des macrophages de souris et chez la souris infectée. Une étude chez la souris (1991) rapporte que la roxithromycine et la clarithromycine étaient toutes deux actives et bactéricides, la clarithromycine étant supérieure, alors que l'érythromycine et l'azithromycine étaient inactives.
Des réserves importantes s'imposent : la clarithromycine est le macrolide le mieux connu pour cette activité, et aucune donnée chez l'humain n'est disponible pour la roxithromycine. Une revue japonaise évoque en outre des effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs de la roxithromycine, qui pourraient présenter un intérêt dans la neuropathie lépreuse, sans que cela soit démontré.
Preuves d'Essais Cliniques
Aucun essai clinique associé enregistré actuellement.
Preuves de la Littérature
| PMID | Année | Type | Revue | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| 1648889 | 1991 | Étude animale (souris) | Antimicrob Agents Chemother | Roxithromycine et clarithromycine actives et bactéricides contre M. leprae chez la souris ; clarithromycine supérieure ; érythromycine et azithromycine inactives |
| 3072920 | 1988 | Étude in vitro / animale | Antimicrob Agents Chemother | Comparaison de l'activité de plusieurs nouveaux macrolides contre M. leprae, avec dosage sérique chez la souris |
| 2665640 | 1989 | Étude in vitro | Antimicrob Agents Chemother | Évaluation de plus de 25 agents antimicrobiens sur M. leprae dans des macrophages péritonéaux de souris |
| 12762831 | 2003 | Revue | Am J Clin Dermatol | Guide de sélection et d'usage des macrolides dans les infections cutanées |
| 10481449 | 1999 | Revue | Nihon Hansenbyo Gakkai Zasshi | Contrôle de la neuropathie périphérique lépreuse ; effets anti-inflammatoires et immunomodulateurs de la clarithromycine, de la roxithromycine et d'autres agents |
Informations de Marché en France
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Indication Approuvée |
|---|---|---|---|
| 64026666 | ROXITHROMYCINE SANDOZ 150 mg | comprimé pelliculé sécable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 68658161 | RULID 50 mg | comprimé sécable pour suspension buvable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 63086945 | ROXITHROMYCINE ZYDUS 150 mg | comprimé pelliculé | Non renseignée (AMM annulée) |
| 60526880 | ROXITHROMYCINE TEVA 150 mg | comprimé pelliculé | Non renseignée (AMM annulée) |
| 63659793 | ROXITHROMYCINE TEVA 100 mg | comprimé pelliculé | Non renseignée (AMM annulée) |
Au total, 10 AMM sont recensées, toutes annulées ; ce tableau en présente les 5 premières.
Considérations de Sécurité
Veuillez consulter la notice pour les informations de sécurité.
Les données de sécurité de la notice ANSM (mises en garde, contre-indications) n'ont pas pu être compilées. Un seul élément pharmacologique est signalé : la roxithromycine interagit avec le récepteur de la motiline (MLNR), comme d'autres macrolides. Il s'agit d'une donnée de cible pharmacologique et non d'une interaction médicamenteuse classée par niveau de gravité.
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Hold
Justification :
- Les preuves se limitent à des études précliniques (souris, in vitro) et à des revues ; aucun essai clinique n'existe. Le niveau de preuve reste faible, la clarithromycine apparaît supérieure, et toutes les AMM françaises sont annulées. Les autres indications prédites (hypertrichose, malformations, etc.) n'ont aucun lien mécanistique plausible ni aucune preuve.
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Récupération et analyse de la notice ANSM (mises en garde et contre-indications), indispensable avant tout examen de sécurité
- Données détaillées sur le mécanisme d'action (par exemple via DrugBank)
- Comparaison directe avec la clarithromycine et les schémas antilépreux standard
- Données de pharmacocinétique et de tissu cible pour la lèpre
- Données cliniques humaines, ou à défaut un plan d'étude pilote
- Clarification du statut réglementaire, puisqu'aucune AMM n'est actuellement valide en France
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.