Sucralfate
| Niveau de preuve: L3 | Indications prédites: 2 |
Table des matières
Sucralfate : De l'Ulcère Duodénal au Reflux Duodéno-Gastrique
Résumé en Une Phrase
Le sucralfate est un agent de protection de la muqueuse gastro-duodénale, initialement utilisé pour le traitement de l'ulcère duodénal. Le modèle TxGNN prédit qu'il pourrait être efficace pour le reflux duodéno-gastrique (gastrite et œsophagite par reflux alcalin). Aucun essai clinique n'est enregistré, mais 10 publications sont associées, dont 2 essais randomisés menés chez des patients présentant une gastrite par reflux alcalin.
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Ulcère duodénal (selon le graphe de connaissances ; le texte d'indication des AMM françaises n'est pas renseigné) |
| Nouvelle Indication Prédite | Reflux duodéno-gastrique |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,37 % |
| Niveau de Preuve | L3 |
| Statut de Marché en France | Uniquement des AMM annulées |
| Nombre d'AMM | 4 (toutes annulées) |
| Décision Recommandée | Hold |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans les données compilées pour ce rapport. Sur la base des connaissances pharmacologiques générales, le sucralfate forme une barrière protectrice adhérente sur la muqueuse gastrique et œsophagienne lésée, et fixe les acides biliaires et la pepsine.
L'ulcère duodénal repose sur la protection de la muqueuse. Le reflux duodéno-gastrique provoque une lésion de la muqueuse par le contenu duodénal (bile). Un agent qui protège la muqueuse et fixe les acides biliaires pourrait donc réduire ces lésions. Ce lien reste une hypothèse fondée sur des connaissances générales, et non sur les données fournies.
Preuves d'Essais Cliniques
Aucun essai clinique associé enregistré actuellement.
Preuves de la Littérature
| PMID | Année | Type | Revue | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| 3839973 | 1985 | ECR | Am J Med | Sucralfate (6 g/jour) vs placebo pendant 6 semaines chez 23 patients opérés (Billroth I/II, vagotomie-pyloroplastie) avec symptômes de gastrite par reflux alcalin ; comparaison des symptômes, de l'endoscopie et de l'histologie |
| 12923369 | 2003 | ECR | Eur J Gastroenterol Hepatol | Sucralfate vs rabéprazole vs absence de traitement dans la gastrite alcaline post-cholécystectomie |
| 1391144 | 1992 | Étude clinique | Minerva Gastroenterol Dietol | Cisapride (30 mg/jour) vs sucralfate (4 g/jour) pendant 2 mois chez 18 patients avec dyspepsie et gastrite par reflux duodéno-gastrique |
| 3616071 | 1987 | Cohorte | Rev Esp Enferm Apar Dig | Évaluation de 50 cas de gastrite par reflux biliaire post-chirurgical traités par sucralfate |
| 3475771 | 1987 | Revue | Scand J Gastroenterol Suppl | Essai randomisé sucralfate vs placebo dans la gastrite symptomatique ; discussion du reflux duodéno-gastrique |
| 3838414 | 1985 | Avis d'experts | Am J Gastroenterol | Rôle du sucralfate hors ulcère (gastrite, œsophagite) prometteur mais non établi |
| 14723838 | 2004 | Revue | Curr Treat Options Gastroenterol | Œsophagite par reflux duodéno-gastrique ; les inhibiteurs de la pompe à protons sont le meilleur traitement médical |
| 6372664 | 1984 | Revue | Annu Rev Med | Gastrite et œsophagite par reflux alcalin : diagnostic et physiopathologie |
Les résultats chiffrés des deux essais randomisés ne figurent pas dans les extraits disponibles ; leur issue reste donc à vérifier dans les articles complets.
Informations de Marché en France
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Indication Approuvée |
|---|---|---|---|
| 69428971 | KEAL 1 g, comprimé sécable | Comprimé sécable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 64577534 | ULCAR 1 g, suspension buvable en sachet | Suspension buvable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 60602431 | KEAL 2 g, suspension buvable en sachet | Suspension buvable | Non renseignée (AMM annulée) |
| 68928009 | KEAL 1 g, suspension buvable en sachet | Suspension buvable | Non renseignée (AMM annulée) |
Considérations de Sécurité
- Contre-indications issues du graphe de connaissances (non issues d'une notice) : hyperglycémie, maladie rénale chronique, insuffisance rénale chronique, insuffisance rénale terminale.
- Interactions médicamenteuses : 100 interactions recensées. Parmi les principales :
- Majeures : dolutégravir, bictégravir.
- Modérées : doxycycline, tétracycline, acarbose, alogliptine, pioglitazone, albiglutide, alendronate, risédronate, ibandronate, allopurinol, acide ascorbique, calcifédiol, baloxavir marboxil.
- Mineures : acébutolol, aténolol, bétaxolol, bisoprolol, anagrélide.
Les informations de la notice n'ont pas pu être exploitées. Veuillez consulter la notice pour les mises en garde et contre-indications officielles.
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Hold
Justification :
- La prédiction repose sur des preuves de niveau L3 : deux petits essais randomisés anciens ou de faible effectif, sans essai clinique enregistré, et sans données de mécanisme ni de notice.
- Toutes les AMM françaises sont annulées, et les données de sécurité officielles manquent (lacune bloquante).
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Récupérer et analyser la notice officielle (mises en garde, contre-indications) auprès de l'ANSM.
- Obtenir les données détaillées sur le mécanisme d'action (DrugBank).
- Lire en texte intégral les deux essais randomisés (PMID 3839973 et 12923369) pour confirmer l'effet sur les symptômes, l'endoscopie et l'histologie.
- Clarifier la situation réglementaire en France (AMM annulées) et la disponibilité actuelle d'une formulation.
- Évaluer le risque lié aux interactions (notamment dolutégravir, bictégravir, tétracyclines) et à l'insuffisance rénale.
Note sur la seconde prédiction (obstruction duodénale) : elle repose uniquement sur le modèle (niveau L5), sans lien mécanistique clair ; le sucralfate ne soulage pas une obstruction mécanique. Décision : Hold.
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.