Tenoxicam
| Niveau de preuve: L3 | Indications prédites: 10 |
Table des matières
Ténoxicam : De l'arthropathie inflammatoire à la polyarthrite rhumatoïde
Résumé en Une Phrase
Le ténoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la famille des oxicams, initialement utilisé dans les maladies articulaires arthritiques et les arthropathies. Le modèle TxGNN prédit qu'il pourrait être efficace pour la polyarthrite rhumatoïde, avec aucun essai clinique enregistré pour cette indication et 19 publications associées, dont un essai randomisé comparatif. Il s'agit toutefois d'une indication déjà établie et proche de l'indication d'origine : ce n'est pas un véritable repositionnement.
Aperçu Rapide
| Élément | Contenu |
|---|---|
| Indication Originale | Maladie articulaire arthritique, arthropathie (le texte d'indication de l'AMM n'est pas renseigné) |
| Nouvelle Indication Prédite | Polyarthrite rhumatoïde |
| Score de Prédiction TxGNN | 99,90 % |
| Niveau de Preuve | L3 |
| Statut de Marché en France | AMM annulée uniquement (non commercialisé) |
| Nombre d'AMM | 1 |
| Décision Recommandée | Hold |
Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?
Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans les données compilées pour ce rapport. Sur la base des connaissances générales, le ténoxicam est un AINS de la classe des oxicams : il inhibe les cyclooxygénases (COX-1 et COX-2) et réduit ainsi l'inflammation et la douleur médiées par les prostaglandines. Sa demi-vie longue permet une prise unique quotidienne.
La polyarthrite rhumatoïde et les maladies articulaires arthritiques d'origine sont deux pathologies articulaires inflammatoires où le soulagement symptomatique par un AINS est pertinent. La prédiction est donc cohérente avec le mécanisme, mais elle ne représente pas une vraie nouveauté : la littérature décrit déjà l'usage du ténoxicam à 20 mg/jour dans la polyarthrite rhumatoïde. Les preuves portent sur le soulagement des symptômes, et non sur une modification de l'évolution de la maladie.
Preuves d'Essais Cliniques
Aucun essai clinique associé enregistré actuellement pour la polyarthrite rhumatoïde.
À titre d'information, pour une autre indication prédite (céphalée/migraine aiguë), un essai est enregistré : NCT06786650, Phase 4, actif non recrutant, 100 participants, comparant le ténoxicam intraveineux à l'ibuprofène intraveineux dans la crise migraineuse aiguë. Il ne concerne pas la polyarthrite rhumatoïde.
Preuves de la Littérature
| PMID | Année | Type | Revue | Résultats Principaux |
|---|---|---|---|---|
| 8894360 | 1996 | ECR | Clin Rheumatol | Aceclofénac vs ténoxicam dans la polyarthrite rhumatoïde : essai multicentrique en double aveugle, 292 patients, 3 mois, amélioration clinique dans les deux groupes |
| 2695152 | 1989 | Essai en double aveugle | Br J Clin Pract | Ténoxicam vs piroxicam chez 1 328 patients atteints d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde ; effet global légèrement favorable au ténoxicam |
| 1593574 | 1992 | Essai comparatif | J Rheumatol | Ténoxicam 20 mg vs piroxicam 20 mg dans la polyarthrite rhumatoïde (102 patients) : pas de différence d'efficacité ni de tolérance globale |
| 3915885 | 1985 | Essais cliniques en double aveugle | Eur J Rheumatol Inflamm | Ténoxicam au moins aussi efficace que le piroxicam dans l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante |
| 2292331 | 1990 | Étude multicentrique | J Int Med Res | 2 963 patients en médecine générale, ténoxicam 20 mg/jour dans l'arthrose ou la polyarthrite rhumatoïde |
| 1711963 | 1991 | Revue | Drugs | Mise à jour : efficacité analgésique et anti-inflammatoire dans les maladies rhumatismales, bien toléré par rapport au piroxicam |
| 3315620 | 1987 | Revue | Drugs | Ténoxicam 20 mg/jour aussi efficace que le piroxicam 20 mg/jour |
| 3317800 | 1987 | Revue | Scand J Rheumatol Suppl | 133 études cliniques ; dose optimale de 20 mg |
| 8137596 | 1994 | Revue (pharmacocinétique) | Clin Pharmacokinet | Absorption orale complète, liaison aux protéines plasmatiques d'environ 99 % |
| 41419140 | 2026 | Étude préclinique | Eur J Pharm Sci | Gel topique à base de nanoéponges co-délivrant baricitinib et ténoxicam pour la polyarthrite rhumatoïde |
Informations de Marché en France
| Numéro d'AMM | Nom du Produit | Forme Pharmaceutique | Indication Approuvée |
|---|---|---|---|
| 67841804 | TILCOTIL 20 mg, comprimé pelliculé sécable (VIATRIS MEDICAL) | Comprimé pelliculé sécable | Non renseignée (AMM annulée) |
Considérations de Sécurité
Veuillez consulter la notice pour les informations de sécurité.
Un signal à noter : un cas d'alopécie a été rapporté comme possible effet indésirable du ténoxicam (rapport de cas, 1997).
Conclusion et Prochaines Étapes
Décision : Hold
Justification :
- La polyarthrite rhumatoïde est une indication déjà établie pour le ténoxicam, soutenue par des essais comparatifs anciens, mais il ne s'agit pas d'un véritable repositionnement. L'unique AMM française est annulée, et les données de sécurité de la notice sont manquantes, ce qui empêche de passer l'étape de criblage de sécurité.
- Les autres indications prédites (syndromes malformatifs, alopécies, etc.) n'ont aucun support, et la migraine aiguë ne repose que sur un essai de Phase 4 en cours sans résultats.
Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :
- Mises en garde et contre-indications issues de la notice ANSM
- Données détaillées sur le mécanisme d'action
- Clarification de la raison de l'annulation de l'AMM et de la pertinence d'une nouvelle mise sur le marché
- Résultats de l'essai NCT06786650 si la migraine aiguë est retenue comme piste de repositionnement
- Études récentes comparant le ténoxicam aux traitements actuels de la polyarthrite rhumatoïde
Avertissement
Ce contenu est uniquement destiné à la recherche et ne constitue pas un avis médical. Une validation clinique est requise avant toute application clinique.