Terbutaline

證據等級: L5

預測適應症: 3 個

Terbutaline : De l'Usage Établi en Bronchodilatation vers une Confirmation en Maladie Pulmonaire Obstructive

Résumé en Une Phrase

La terbutaline est un bêta-2-agoniste utilisé comme bronchodilatateur ; les données réglementaires françaises officielles sur son indication d'origine ne sont pas disponibles dans ce dossier, mais les essais cliniques recensés montrent qu'elle est déjà largement employée dans l'asthme et la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Le modèle TxGNN confirme cette direction en prédisant une efficacité pour la Maladie Pulmonaire Obstructive (« obstructive lung disease »), avec 48 essais cliniques et 20 publications disponibles — mais aucune AMM ni fiche de sécurité TFDA/ANSM n'est actuellement enregistrée en France.

Aperçu Rapide

Élément	Contenu
Indication Originale	Non disponible via AMM française (aucune licence enregistrée) — selon les essais cliniques inclus, la terbutaline est utilisée comme bronchodilatateur dans l'asthme et les états de mal asthmatique
Nouvelle Indication Prédite	Maladie Pulmonaire Obstructive (asthme / BPCO)
Score de Prédiction TxGNN	99.96 %
Niveau de Preuve	L1
Statut de Marché en France	✗ Non commercialisé
Nombre d'AMM	0
Décision Recommandée	Hold

Pourquoi Cette Prédiction est-elle Raisonnable ?

Actuellement, les données détaillées sur le mécanisme d'action ne sont pas disponibles dans ce dossier (donnée manquante de sévérité élevée). Sur la base des informations connues issues des essais cliniques inclus, la terbutaline appartient à la classe des bêta-2-agonistes à courte durée d'action (formes Bricanyl®/Turbuhaler®), utilisée comme bronchodilatateur de secours dans l'asthme, y compris l'état de mal asthmatique (status asthmaticus).

La particularité de ce dossier est que la « nouvelle indication prédite » — la maladie pulmonaire obstructive (asthme/BPCO) — correspond en réalité à l'usage déjà documenté du médicament : dans la quasi-totalité des essais cliniques recensés, la terbutaline apparaît comme traitement de secours de référence (comparateur actif « as needed ») face à des associations ICS/LABA (Symbicort®, Seretide®) dans l'asthme, ou en add-on dans la BPCO. Il s'agit donc moins d'un repositionnement thérapeutique inédit que d'une confirmation, par le modèle TxGNN, d'un usage clinique déjà bien établi et documenté dans la littérature.

Mécanistiquement, l'action bronchodilatatrice bêta-2-adrénergique de la terbutaline est directement pertinente pour l'obstruction bronchique réversible caractéristique de l'asthme et, dans une moindre mesure, de la BPCO — ce qui explique la cohérence entre la prédiction du modèle et le corpus d'essais existant.

Preuves d'Essais Cliniques

Numéro d'Essai	Phase	Statut	Inscription	Résultats Principaux
NCT02224157	Phase 3	Terminé	4215	Symbicort® à la demande vs Pulmicort® biquotidien + terbutaline à la demande dans l'asthme léger
NCT02149199	Phase 3	Terminé	3850	Symbicort® à la demande vs terbutaline à la demande vs Pulmicort®+terbutaline à la demande
NCT00242775	Phase 3	Terminé	2100	Symbicort® vs Seretide®+terbutaline à la demande dans l'asthme persistant (étude AHEAD)
NCT00839800	Phase 3	Terminé	2091	Symbicort® SMART vs Symbicort®+terbutaline à la demande, 12 mois
NCT00849095	Phase 3	Terminé	860	Budésonide/formotérol à la demande vs traitement régulier+terbutaline à la demande dans l'asthme persistant léger-modéré
NCT00326053	Phase 3	Terminé	600	Budésonide/formotérol vs budésonide+terbutaline pour la prévention des rechutes d'asthme après urgences
NCT02322788	Phase 3	Terminé	95	Bricanyl® (terbutaline) Turbuhaler M3 vs M2 : effet protecteur contre la bronchoconstriction à la méthacholine
NCT06626620	Phase 3	Terminé	120	Sulfate de magnésium IV vs terbutaline chez l'enfant en exacerbation aiguë d'asthme (2024)
NCT01096017	Phase 3	Terminé	24	Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg vs salbutamol pMDI 200 μg chez des patients asthmatiques japonais
NCT00837967	Phase 3	Terminé	25	Tolérabilité de la terbutaline Turbuhaler® en add-on à Symbicort® chez des patients asthmatiques japonais

Preuves de la Littérature

PMID	Année	Type	Revue	Résultats Principaux
30156361	2019	ECR	Acad Emerg Med	Terbutaline + ipratropium nébulisés vs terbutaline seule dans l'exacerbation aiguë de BPCO sous ventilation non invasive
3073804	1988	ECR (double insu)	Br J Dis Chest	Terbutaline orale et fonction diaphragmatique dans la BPCO
8296260	1993	Étude comparative	Thorax	Réversibilité bronchodilatatrice à faible/forte dose de terbutaline et d'ipratropium dans la BPCO
6107217	1980	ECR (double insu, croisé)	Chest	Interaction bêta-bloquants et terbutaline dans la BPCO
1615190	1992	ECR (double insu, croisé)	Respir Med	Effet de la terbutaline inhalée sur le VEMS, la CVF, la dyspnée et le périmètre de marche dans la BPCO
2951811	1986	Étude randomisée	Respiration	Comparaison fénotérol-ipratropium vs terbutaline dans la BPCO
6988343	1980	ECR (double insu)	Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol	Clenbutérol oral vs terbutaline dans la BPCO, étude de 2 semaines
2031046	1991	Étude randomisée croisée	Pneumologie	Terbutaline nébulisée et pression expiratoire positive dans la BPCO
18761816	2008	Étude clinique	Cell Mol Immunol	Inhalation par atomisation de terbutaline et budésonide : amélioration de l'immunité et de la fonction pulmonaire dans l'exacerbation aiguë de BPCO
10384064	1999	ECR (double insu, croisé)	Lung	Effet de la terbutaline sur la capacité d'exercice et la fonction pulmonaire dans la BPCO

Considérations de Sécurité

Veuillez consulter la notice pour les informations de sécurité (aucune donnée TFDA/ANSM sur les mises en garde, contre-indications ou interactions médicamenteuses n'est disponible dans ce dossier).

Conclusion et Prochaines Étapes

Décision : Hold

Justification : Le niveau de preuve clinique est élevé (L1, avec de multiples essais de Phase 3 terminés confirmant l'usage de la terbutaline dans l'asthme et la BPCO), mais l'évaluation ne peut pas avancer : l'absence des mises en garde/contre-indications TFDA (donnée manquante bloquante, DG001) empêche l'évaluation de sécurité initiale (S1), et le médicament n'a actuellement aucune AMM en France (0 licence, statut « non commercialisé »).

Pour avancer, les éléments suivants sont nécessaires :

Obtenir la notice/l'étiquetage officiel (mises en garde, contre-indications, interactions) auprès de la source réglementaire compétente
Compléter les données de mécanisme d'action (MOA) via DrugBank (DG002)
Clarifier le statut réglementaire réel de la terbutaline en France (import, ATU, ou absence totale de commercialisation) avant toute décision de repositionnement
Disclaimer

This content is for research purposes only and does not constitute medical advice. Clinical validation is required before any clinical application.